Lead Author: Sergey Golovin
Additional Authors: Aleksey Mikhailov, Andrey Skvortsov, Georgy Giakonia, Gregory Vergus, Ksenia Babikhina, Natalia Egorova, S Natalia Khilko, Tatyana Khan,  Julia Dragunova
Organization: ITPCru
Country: Russia

Abstract

В настоящем докладе рассматриваются доводы, подкрепляющие утверждение о крайне негативном влиянии патентных монополий на доступность препаратов даже в условиях наличия в национальном законодательстве норм, содержащих гибкие положения ТРИПС. В качестве примера использован анализ рынка антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ (далее – АРВ-терапия) и противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения гепатита С (далее – ВГС) в Российской Федерации (РФ).

Submission

Монопольное положение производителей лекарственных средств на рынке, обусловленное эксклюзивными правами на интеллектуальную собственность, продолжает напрямую влиять на доступность жизненно важной терапии для пациентов и в немалой степени способствует разрастанию эпидемий в глобальном масштабе. Даже при наличии в законодательстве той или иной страны механизмов, которые позволяют балансировать интересы патентообладателей и интересы общественного здоровья (так называемые гибкие положения Соглашения о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность, ТРИПС), в реальности их использование затруднено рядом серьезных барьеров. Среди проблем следует отметить отсутствие четко прописанных процедур и критериев для использования механизмов ТРИПС, а также многочисленные сопутствующие нормы, мешающие их применению.
В настоящем докладе рассматриваются доводы, подкрепляющие утверждение о крайне негативном влиянии патентных монополий на доступность препаратов даже в условиях наличия в национальном законодательстве норм, содержащих гибкие положения ТРИПС. В качестве примера использован анализ рынка антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ (далее – АРВ-терапия) и противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения гепатита С (далее – ВГС) в Российской Федерации (РФ).
Эпидемия ВИЧ-инфекции в Российской Федерации продолжает расти, и многие эксперты, в том числе представляющие официальные учреждения, характеризуют эпидемиологическую ситуацию как критическую. По данным Федерального центра СПИД, в настоящее время в РФ зарегистрировано более 900 тысяч человек с диагнозом ВИЧ-инфекция, а ежегодный прирост новых случаев ВИЧ-инфекции составляет примерно 10% [1].
По официальным данным, в стране около 200 тысяч человек [3] получают АРВ-терапию, при этом согласно независимым оценкам это число в реальности может быть ниже (около 160 тысяч – данные «Коалиции по готовности к лечению» за 2015 год, публикация планируется в марте 2016 года). Важно отметить, что официальные и неофициальные оценки сходятся на том, что число нуждающихся в АРВ-терапии в несколько раз превышает число людей, получающих ее. В октябре 2015 года министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заявила, что число получающих АРВ-терапию составляет всего 23% от общего количества нуждающихся [2]. С учетом принятия Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) новых протоколов лечения ВИЧ-инфекции, в соответствии с которыми терапию следует назначать при количестве CD4-клеток 500 и ниже (ранее данный порог составлял 350), потребность в препаратах может быть еще больше.
Помимо очевидных негативных последствий для здоровья людей, живущих с ВИЧ, данная проблема напрямую способствует дальнейшему распространению эпидемии. Как показали результаты исследования HPTN052 [4], снижение вирусной нагрузки до неопределяемого уровня вследствие приема АРВ-терапии уменьшает риск передачи вируса на 96%. Следовательно, масштабный охват программами лечения должен способствовать остановке эпидемии, а дефицит лечения, напротив, значительно повышает риск дальнейшего распространения ВИЧ-инфекции.
Начиная с 2010 года, в РФ регулярно фиксируются перебои с предоставлением антиретровирусных препаратов, а в последнее время все чаще возникают ситуации, когда в условиях ограниченных ресурсов в ряде субъектов РФ центры СПИД не назначают терапию новым пациентам по причине отсутствия средств на закупку препаратов [5]. В ходе неофициальных бесед с представителями центров СПИД общественные организации получают информацию о том, что причиной данной проблемы являются чрезмерно высокие цены на ряд клинически значимых препаратов, для которых отсутствуют аналоги на рынке.
Программа лечения ВИЧ-инфекции за средства национального бюджета началась в России в конце 2010-х годов. В течение последних пяти лет «Коалиция по готовности к лечению» в партнерстве с другими организациями осуществляет независимый мониторинг закупок и предоставления АРВ-препаратов и препаратов для лечения ВГС в России и в ряде других стран региона Восточная Европа и Центральная Азия (ВЕЦА). Согласно имеющимся данным, цены на препараты, не имеющие аналогов на рынке по причине наличия патента, остаются стабильно высокими на протяжении нескольких лет, в то время как цены на препараты, для которых зарегистрированы аналоги, снижаются в десятки раз [6]. В ряду дорогостоящих препаратов без аналогов, находящихся под патентом, следует выделить ингибиторы протеазы лопинавир/ритонавир (входит в состав предпочтительной схемы для продолжения антиретровирусной терапии в соответствии с протоколами ВОЗ, патент EA011924B1, истекает в 2024 году), атазанавир (патент RU2186070C2, истекает в декабре 2018 года), а также комбинацию нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы тенофовир/эмтрицитабин. Данная комбинация входит в состав предпочтительной схемы для начала антиретровирусной терапии в соответствии с протоколами ВОЗ. В связи с регистрационной политикой компании, владеющей патентом, препарат тенофовир/эмтрицитабин не был доступен на рынке РФ до 2012 года. Наличие патента (EA015145B1, истекает в 2024 году, существуют также другие патенты) не позволяло регистрироваться на рынке РФ производителям дженериков. В результате в 2014 году средневзвешенная стоимость данного препарата составила около 3 700 долларов США на пациента в год [6], что во много раз превышает минимальную цену в мире по данным организации «Врачи без границ» [7]. Количество пациентов, получающих данный препарат, составило менее 1% [6].
Важно отметить, что на рынке РФ не зарегистрирован препарат тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз в одной таблетке. По этой причине ни один пациент в России не получает предпочтительную схему для начала антиретровирусной терапии в соответствии с последней редакцией протоколов ВОЗ (тенофовир, эмтрицитабин или ламивудин и эфавиренз в виде комбинированного препарата с фиксированной дозировкой, режим приема одна таблетка один раз в день) за средства федерального бюджета. На наш взгляд, в этом случае имеет место вопиющий факт нарушения прав людей на качественные и доступные услуги в сфере здравоохранения. Комбинированный препарат тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз находится под патентной защитой (EA015145B1, истекает в 2024 году), дженерики препарата в России не зарегистрированы.
В последнее время проблема ограниченного доступа к лекарственным средствам по причине патентных барьеров также интенсивно обсуждается в контексте эпидемии вирусного гепатита С. В России по приблизительным оценкам до 5 миллионов человек живут с ВГС [8]. Терапия предоставляется ограниченному числу пациентов в рамках различных федеральных и региональных программ. Согласно анализу рынка, число людей, получающих терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) – текущий стандарт лечения ВГС в мире, – составляет около тысячи человек (данные анализа «Коалиции по готовности к лечению», публикация планируется в марте 2016 года). Средняя стоимость терапии ПППД составляет около 10 000 долларов США [8], что значительно превышает средний доход на душу населения. При этом в РФ до сих пор не зарегистрирован препарат софосбувир, входящий в состав большинства предпочтительных схем для лечения ВГС в соответствии с рекомендациями Американской (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL). В связи с наличием патентов, которые в настоящее время пытаются оспорить пациентские организации, производители дженериков пока не могут зарегистрировать софосбувир в РФ.
Согласно классификации Всемирного банка Российская Федерация является страной с высоким уровнем дохода, и во многом по этой причине систематически исключается из добровольных программ повышения доступа, практикуемых фармацевтическими компаниями и другими организациями, в том числе Патентным пулом лекарственных средств (Medicines Patent Pool, Патентный пул). Так, Россия не была включена ни в одно из лицензионных соглашений, заключенных Патентным пулом с производителями препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С. Также Россия не входит в географическое покрытие соглашения, заключенного компанией «Гилеад» с рядом индийских компаний на право производить и поставлять препараты для лечения вирусного гепатита С софосбувир, ледипасвир и велпатасвир [9]. Данные факты в сочетании с наличием в РФ большого количества патентов на лекарственные средства означают, что одной из немногих возможностей быстро предоставить максимально широкий доступ к лекарственным средствам является использование законодательных механизмов ТРИПС, позволяющих устранить патентные барьеры, которые ограничивают право людей на здоровье.
В действующем законодательстве РФ прописан ряд подобных механизмов, в том числе положения о выдаче принудительных лицензий в случае возникновения угрозы национальной безопасности и об оспаривании уже выданных патентов (post-grant opposition) или заявок на выдачу патентов (pre-grant opposition). Однако до настоящего времени возможности в сфере возражений против патентов использовались в крайне ограниченном объеме, а возможности принудительного лицензирования в отношении лекарственных средств не применялись ни разу. Более того, основные попытки по реализации данных механизмов в сфере социально значимых заболеваний (ВИЧ, вирусный гепатит С) предпринимались именно пациентскими организациями. Рекомендация относительно возможностей выдачи принудительных лицензий (далее – ПЛ) на препараты для лечения ВИЧ-инфекции была сформулирована общественными организациями еще в 2012 году. В дальнейшем эта рекомендация была включена в несколько отчетов по результатам мониторинга закупок и предоставления АРВ-препаратов и противогепатитных препаратов в РФ, а в конце 2015 года 19 общественных организаций отправили в Правительство РФ письмо с требованием рассмотреть возможность выдачи ПЛ в связи с ухудшающейся эпидемиологической ситуацией и политикой фармацевтических компаний. Данное обращение было поддержано рядом заинтересованных сторон и до сих пор рассматривается Правительством. В ответе на письмо Министерство здравоохранения РФ сослалось на положительный опыт принудительного лицензирования в мире, однако обозначило определенные риски: вероятное снижение степени сотрудничества со стороны зарубежных производителей, а также прекращение поставок на рынок РФ оригинальных лекарственных средств, в отношении которых будет применен механизм ПЛ [11]. Рассмотрение возможности выдачи ПЛ в РФ ведется уже около года, несмотря на то, что положения Гражданского Кодекса РФ (ст.1360 и ст.1362) позволяют применить упрощенный административный порядок (постановление Правительства) в случае угрозы национальной безопасности (ВИЧ-инфекция входит в перечень угроз национальной безопасности в соответствии со Стратегией обеспечения национальной безопасности от 2010 года [12]).
С целью устранения патентных барьеров, препятствующих доступу к терапии для лечения ВГС, в мае 2015 года «Коалиция по готовности к лечению» и фонд «Гуманитарное действие» подали в Палату по патентным спорам заявку на оспаривание патента на пролекарственную форму софосбувира – патент №2478104 «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов» на имя компании «Гилеад Фармассет ЛЛС». В связи с особенностями процедуры рассмотрения заявок на оспаривание патента решение по данному вопросу до сих пор не вынесено. «Коалиция по готовности к лечению» отправила письмо на адрес омбудсмена в сфере интеллектуальной собственности при уполномоченном по защите прав человека, в котором выразила беспокойство по поводу специфики существующего порядка подачи возражения против выданных патентов. Среди прочего, речь идет об отсутствии регламента с четко прописанными сроками рассмотрения, что делает процедуру возражения практически бесконечной. Данная ситуация заведомо дает преимущества патентообладателям, фактически ограничивая право на защиту от необоснованных претензий по нарушению исключительных прав на объект, патентоспособность которого вызывает сомнения.
Также в письме говорится о том, что по данным статистических отчетов Роспатента за 2014 г., палатой по патентным спорам было рассмотрено 162 возражения против выдачи патентов на изобретения и полезные модели. В результате их рассмотрения 69 патентов, включая промышленные образцы, были признаны недействительными (полностью или частично). Это дает основания предполагать, что решение о выдаче патента может быть субъективным, а качество экспертизы – невысоким. В таких условиях высока вероятность, что вторичные и вечнозеленые патенты существенно задержат выход на рынок более дешевых воспроизведенных препаратов (см. дело о евразийском патенте на абакавир), т.е. ограничат доступ к лечению пациентов и нанесут ущерб бюджету на здравоохранение.
По итогам письма был сформулирован ряд рекомендаций по оптимизации патентного законодательства в РФ, а именно:
1. Создать регламент и прописать в нем сроки рассмотрения и принятия решений по возражениям против выдачи патентов на изобретения, полезные модели и промышленные образцы;
2. Привести сроки рассмотрения и принятия решений по возражениям в соответствие со сроками судебного рассмотрения споров в судах общей юрисдикции и арбитражных судах;
3. В целях повышения качества принятия решений обеспечить доступ экспертизы Роспатента к полноценным системам поиска непатентной литературы и базам данных иностранных научных изданий;
4. Дополнить Регламент в части обязательного приведения в материалах заявки четких доказательств достижения технического результата по сравнению со всеми ранее известными и полученными веществами (для изобретений, относящихся к лекарственным средствам). Результаты работы экспертизы должны быть опубликованы в открытых источниках в течение 6 месяцев после принятия решения или ранее.
5. Создать отдельную, независимую от Роспатента и Судов по интеллектуальным правам (СИП) судебную инстанцию для рассмотрения споров о действительности патента в соответствии с кодексом административного судопроизводства, как это следует из самого замысла реформы административного судопроизводства, либо передать дела об оспаривании патента в компетенцию СИПа по первой инстанции.
6. Определить ответственность, в том числе финансовую, для каждой стороны участвующей в процессе рассмотрения и принятия решений по возражениям: Роспатента за неправомерно выданный патент; ППС за затягивание сроков рассмотрения возражения; патентовладельца, в случае оспаривания патента; стороны, подавшей возражение, в случае признания патента действительным
7. Вывести ответственность за нарушение патента из зоны уголовной ответственности по крайней мере для процессов, связанных с общественным здравоохранением.
Данные действия, инициированные пациентским сообществом, нацелены на то, чтобы улучшить ситуацию с доступом к жизненно важной терапии в РФ, который, как было продемонстрировано выше, продолжает оставаться ограниченным. Ограниченный доступ к препаратам ущемляет право людей на здоровье и ведет к ухудшению эпидемиологической ситуации и катастрофическим последствиям для общественного здоровья. На наш взгляд, Группа высокого уровня по доступу к лекарственным средствам в своей резолюции должна сделать особый упор на рекомендациях в отношении использования механизмов, которые позволяют балансировать интересы, связанные с защитой интеллектуальной собственностью, с интересами общественного здравоохранения и правом на здоровье, закрепленном в международном законодательстве. На наш взгляд, данные механизмы должны быть максимально четко прописаны в законодательстве стран с критериями, регулирующими возможность их использования, в том числе по инициативе третьих сторон, таких как пациентские организации. В настоящее время делается упор на возможности использования гибких положений Соглашения о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность (ТРИПС) странами с низким и средним уровнем дохода, однако, на взгляд авторов доклада, необходимо вести активную дискуссию на эту тему и в странах с высоким уровнем дохода, таких как Россия. Группе высокого уровня следует дать рекомендацию относительно разработки четких рекомендаций для стран в этой сфере. В первую очередь речь идет о рекомендациях по модификации патентного законодательства в отношении критериев патентоспособности, интеграции возможностей для применения механизма принудительного лицензирования и подачи возражений против патентов (до и после выдачи) в национальные законодательства стран. Что особенно важно, Группа высокого уровня должна дать особые рекомендации касательно оптимальных вариантов правоприменительной практики. Опыт РФ и других стран региона ВЕЦА, где механизм принудительного лицензирования существует в теории, но ни разу не применялся (Беларусь, Молдова и т.д. [13]) показывает, что польза от гипотетической возможности по использованию гибких положений ТРИПС нивелируется сложностями, связанными с их применением в реальных условиях.

1. Справка. ВИЧ-инфекция в Российской Федерации на 31 декабря 2014 года. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом. Документ доступен онлайн по ссылке: http://hivrussia.metodlab.ru/files/spravkaHIV2014.pdf (на 26.02.2016).
2. Скворцова: для покрытия нужд ВИЧ-инфицированных нужен минимум 21 млрд рублей. Информационный портал vesti.ru. http://www.vesti.ru/doc.html?id=2671134 (на 26.02.2016)
3. ООН призвала Россию к копированию лекарств от СПИДа. Газета «Известия». 15.10.2015. http://izvestia.ru/news/593134
4. HPTN052: A Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of Antiretroviral Therapy Plus HIV Primary Care versus HIV Primary Care Alone to Prevent the Sexual Transmission of HIV-1 in Serodiscordant Couples. A Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of Antiretroviral Therapy Plus HIV Primary Care versus HIV Primary Care Alone to Prevent the Sexual Transmission of HIV-1 in Serodiscordant Couples. http://www.hptn.org/research_studies/hptn052.asp
5. Иммунодефицит столкнулся с дефицитом лекарств. ВИЧ-инфицированные могут остаться без препаратов из-за завышенных цен. Газета «Коммерсантъ». http://www.kommersant.ru/doc/2707768
6. Закупки АРВ-препаратов в 2014 году: хроника децентрализации. Результаты мониторинга закупок и предоставления АРВ-препаратов в РФ. «Коалиция по готовности к лечению». Санкт-Петербург, 2015.
7. Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions. MSF. 17th edition – July 2014. http://www.msfaccess.org/content/untangling-web-antiretroviral-price-reductions-17th-edition-%E2%80%93-july-2014
8. «Лечение гепатита С в России: старое, новое, недоступное. Анализ государственных закупок препаратов для лечения гепатита С в Российской Федерации в 2014 году». «Коалиция по готовности к лечению». Санкт-Петербург, 2015. http://itpcru.org/wp-content/uploads/2015/08/Analiz_goszakupok_gepatit_2014_FINAL_28.071.pdf
9. Hepatitis C Generic Licensing Fact Sheet. Available at: http://gilead.com/~/media/files/pdfs/other/hcv%20generic%20agreement%20fast%20facts%20101615.pdf
10. Международная коалиция по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии – ITPCru. «Черный ящик». Российская политика по ВИЧ и ее экономическая эффективность. Санкт-Петербург, 2012. Доступно по ссылке: http://itpcru.org/wp-content/uploads/2014/11/Chernyi_yashchik.pdf
11. Указ Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 года №537. Доступно по ссылке: http://www.rg.ru/2009/05/19/strategia-dok.html
12. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Письмо №25-1/3084740-8050. Доступно по ссылке: http://itpcru.org/2015/11/03/obrashhenie-k-ministru-zdravoohraneniya-po-itogam-pravitelstvennoj-komissii/
13. Имплементация гибких положений ТРИПС с целью расширения доступа к лекарственным средствам в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине. Аналитический отчет. МБО «Восточноевропейское и Центральноазиатское Объединение ЛЖВ». 2013